Le Ministre de la Santé présentera à l’automne un projet de loi sur le médicament avec l’ambition de tirer toutes les leçons de l’affaire du Mediator®. Xavier Bertrand s’engage à revoir à la fois les règles d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et d’admission au remboursement par la Sécurité sociale. Le mensuel Mut’écho prend acte de cette promesse : enfin la « grande lessive » de la pharmacopée ?

Entre 1976 et 2009, le Mediator® est soupçonné d’être responsable de 500 à 2 000 décès en France, dus à deux maladies graves : les valvulopathies et l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Ce médicament, présenté comme un antidiabétique, n’était en fait qu’un dangereux coupe-faim, selon l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS).

En toute logique, il aurait dû être interdit en 1997 avec les autres anorexigènes de la famille des fenfluramines, comme l’Isoméride®. En toute logique, en 1999 puis 2006, il aurait dû être déremboursé lorsque la commission de la transparence du Ministère de la Santé a jugé insuffisant son service médical rendu (SMR). En toute logique, les autorités sanitaires auraient dû s’inquiéter de voir le médicament de Servier prescrit, dans 20 % des cas, hors des indications diabétiques de l’autorisation de mise sur le marché.

Les médicaments insuffisants enfin déremboursés ?

La logique va-t-elle désormais prévaloir ? C’est la question posée ce mois-ci par le mensuel Mut’écho, édité par la Mutualité Française. Le 23 juin, le Ministre de la Santé a dévoilé les grandes orientations d’un projet de loi sur le médicament qu’il compte présenter à l’automne devant le Parlement.

Xavier Bertrand promet beaucoup. Revoir les règles d’octroi de l’autorisation de mise sur le marché, pour qu’un candidat-médicament fasse la preuve d’un réel progrès thérapeutique. Revoir les conditions d’admission au remboursement de la Sécurité sociale, pour que la collectivité dépense au mieux les ressources de tous.

Le réexamen total de la pharmacopée ne date pas d’hier. Le mouvement a été amorcé en avril 1999 par Martine Aubry, alors Ministre de la Solidarité. Est-ce donc enfin la « grande lessive » de la pharmacopée, attendue depuis une douzaine d’années ?, s’interroge Mut’écho. Xavier Bertrand s’engage à dérembourser les médicaments au service médical rendu (SMR) insuffisant. Mais cette règle de bon sens est déjà inscrite dans le code de la Sécurité sociale !

Dérembourser les médicaments à SMR insuffisant ? Très bien mais c’est la même majorité parlementaire qui a décidé en 2010 d’instaurer un taux de remboursement minimaliste de 15 % pour les médicaments à SMR faible ou insuffisant, signalés par une vignette orange. Au lieu de les dérembourser purement et simplement.

Par le passé : valse-hésitation à gauche comme à droite

Le projet de loi de Xavier Bertrand devra donc être jugé sur pièces. C’est que le réexamen total de la pharmacopée ne date pas d’hier. Le mouvement a été amorcé en avril 1999 par Martine Aubry, alors Ministre de la Solidarité. Deux ans plus tard, en avril 2001, la commission de la transparence classe 835 produit en SMR insuffisant. Mais le gouvernement socialiste ne les dérembourse pas et s’en tient à une simple baisse de prise en charge.

En 2002, la majorité passe à droite et le Ministre de la Santé, Jean-François Mattéi, promet le déremboursement de l’ensemble des SMR insuffisants sur trois ans. La première vague intervient en octobre 2003 et concerne 82 médicaments. Mais elle sera la seule.

En octobre 2006, Xavier Bertrand, déjà Ministre de la Santé, refuse de suivre un nouvel avis de la Haute Autorité de Santé (HAS). Il maintient au remboursement 89 médicaments insuffisants et crée le taux à 15 % pour les veinotoniques. Taux pérennisé en avril 2010 par des médicaments peu performants comme les vasodilatateurs, certains antiacnéiques et autres laxatifs.

Après la prise de conscience provoquée par l’affaire du Mediator® que les médicaments insuffisants peuvent être non seulement inutiles mais nocifs, l’heure de vérité a peut-être sonné pour le circuit du médicament et la pharmacopée française. Rendez-vous cet automne.

Le mensuel Mut'écho
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